Thuốc mỡ Sovalimus 0.03% Hadiphar điều trị viêm da (10g)

Chỉ định

Thuốc Sovalimus được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị ngắn ngày và dài ngày không liên tục cho những bệnh nhân bị bệnh viêm da mức độ vừa và nặng mà các phương pháp điều trị thay thế thông thường không được chỉ định và các rủi ro hoặc điều trị cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp được các thuốc điều trị thông thường.

Dược lực học

Tacrolimus là một chất ức chế miễn dịch nhân macrolid, do chủng Streptomyces tsukubaensis sinh ra. Thuốc chỉ được dùng trong viêm da tại chỗ.

Cơ chế tác dụng của tacrolimus trong bệnh viêm da chưa được biết. Người ta đã chứng minh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa của tế bào Lympho T do kết hợp với protein trong tế bào (FKBP-12).

Phức hợp Tacrolimus-FKBP-12, calci, calmodulin và calcineurin được tạo thành và hoạt tính phosphatase của calcineurin bị ức chế.

Tác dụng này đã ngăn cản sự dephosphoryl hóa và sự hoán vị của factơ hạt nhân của các tế bào T, một thành phần trong nhân, khởi đầu cho sự sao chép gen để tạo thành các lympholine (như interleukin-2, gamma interferon).

Dược động học

Sự hấp thu thuốc vào cơ thể của tacrolimus dùng ngoài da rất ít. Sau liều duy nhất hoặc liều nhiều lần với thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, nồng độ tối đa trong máu đạt được từ 5 - 20 ng/ml.

Sinh khả dụng tuyệt đối của tacrolimus dùng ngoài không được biết.

Không có bằng chứng nào về sự tích lũy của tacrolimus trong cơ thể khi bôi thuốc không liên tục trong thời gian 1 năm.

Cách dùng

Thuốc Sovalimus được dùng bằng cách bôi ngoài da.

Không nên băng kín vết thương khi dùng Sovalimus 0,03%.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi:

• Bôi một lớp mỏng thuốc Sovalimus 0,03% vào vùng da bị bệnh 2 lần/ngày và xoa nhẹ nhàng cho thuốc đều.
• Nên điều trị tiếp thêm 1 tuần nữa sau khi các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm da đã hết.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thuốc mỡ Sovalimus không được dùng đường uống.

Dùng đường uống với thuốc mỡ Sovalimus có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn đã được xác định với tacrolimus dùng đường trong.

Nếu lỡ dùng đường uống phải tham vấn ngay ý kiến của bác sĩ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Chưa ghi nhận.

Khi sử dụng thuốc Sovalimus, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ thần kinh: Trầm cảm, hoa mắt, chóng mặt, đau nửa đầu, đau cổ, viêm dây thần kinh, lo âu.

• Gan: Tăng ALT hoặc AST.

• Máu: Giảm oxi huyết, tăng/giảm bạch cầu, tăng creatinin, tăng giảm glucose huyết, tăng bilirubin huyết.

• Tim mạch: Giãn mạch, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn mạch ngoại biên, loạn nhịp tim, đau thắt ngực.

• Hệ tiêu hóa: Viêm dạ dày, chán ăn, táo bón.

• Dị ứng: Phản ứng phản vệ, phù mạch.

• Hệ sinh dục: Bệnh monilia âm đạo.

• Khác: Đau khớp, đau ngực, viêm tế bào, viêm môi, ớn lạnh, mất nước, khó thở, đau tại, xuất huyết dưới da, phù, chảy máu cam, rối loạn thị giác, nhạy cảm với ánh sáng, mất màu da, đổ mồ hôi, mất vị giác, bệnh về răng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Bỏng rát da, ngứa, các phản ứng dị ứng, ban đỏ da, nhiễm khuẩn da, sốt, herpes simplex, eczema, viêm da tiếp xúc, viêm tróc da.

• Hầu họng: Hen phế quản, viêm họng.

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Sovalimus chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

• Trẻ em dưới 2 tuổi.

• Những bệnh nhân bị hội chứng Netherton do có thể làm tăng hấp thu của tacrolimus vào cơ thể.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi khởi đầu điều trị với thuốc mỡ tacrolimus phải làm sạch những vùng bị nhiễm khuẩn lâm sàng tại các vị trí điều trị. Khi những bệnh nhân viêm da do eczema herpeticum, điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus có thể tăng nguy cơ nhiễm virus varicella zoster (bệnh thủy đậu hoặc zona), virus herpes simplex, hoặc eczema herpeticum. Trong trường hợp này phải cân nhắc giữa lợi, hại của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus.

Những bệnh nhân ghép tạng đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus dùng trong) có nguy cơ cao về sự phát triển u lympho, do vậy những bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus và người bị bệnh hạch bạch huyết phải xác định rõ nguyên nhân bệnh hạch bạch huyết. Nếu không có nguyên nhân rõ ràng về bệnh hạch bạch huyết hoặc xảy ra tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn cấp tính, phải ngừng dùng thuốc mỡ tacrolimus.

Những bệnh nhân bị bệnh hạch bạch huyết, phải giám sát để xác định chắc chắn bệnh hạch bạch huyết đã được giải quyết. Bệnh nhân phải thận trọng để hạn chế tối thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.

Dùng thuốc mỡ tacrolimus có thể gây các triệu chứng tại chỗ như bỏng rát da (cảm giác nóng rát, kích ứng, đau nhức) hoặc ngứa. Các triệu chứng này hầu hết xảy ra trong vài ngày khởi đầu điều trị và cải thiện đáng kể sau khi điều trị khỏi bệnh viêm da.

Tính an toàn của thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân bị bệnh ban đỏ da phổ biến chưa được xác định.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin.

Thời kỳ mang thai

Chưa có thông tin.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có thông tin.

Tương tác thuốc

Chưa tiến hành được những nghiên cứu về tương tác thuốc giữa thuốc dùng ngoài thông thường với thuốc mỡ Sovalimus.

Do lượng thuốc được hấp thu rất nhỏ, nên sự tương tác giữa thuốc mỡ Sovalimus với các thuốc dùng trong có thể không xảy ra, tuy nhiên cũng không nằm ngoài quy luật, do đó phải thận trọng khi kết hợp điều trị với các chất ức chế CYP3A3 (như với erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, các thuốc chẹn kênh calci và cimetidine) cho những bệnh nhân viêm da trên diện rộng và/hoặc bệnh đỏ da.

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.